Điều kiện, thủ tục thành lâp công ty dược

Ngày đăng: 18/11/2024

86 Lượt xem

0 Đánh giá

Điều kiện, thủ tục thành lập công ty dược chi tiết nhất theo quy định pháp luật: từ chứng chỉ hành nghề, văn bằng chuyên môn, đến các yêu cầu về kinh nghiệm thực hành và sức khỏe. Đảm bảo khởi đầu thành công và tuân thủ đầy đủ pháp lý với hướng dẫn cụ thể trong bài viết này!"

thành lâp công ty dược

"Ngành dược là một lĩnh vực kinh doanh đặc thù với nhiều quy định pháp lý nghiêm ngặt nhằm đảm bảo chất lượng sản phẩm và sức khỏe cộng đồng. Khi có ý định thành lập công ty dược, bạn cần nắm rõ các điều kiện pháp lý cần thiết để đảm bảo hoạt động được cấp phép và tuân thủ đúng quy định. Vậy cụ thể, điều kiện nào được áp dụng cho loại hình kinh doanh này? Hãy cùng tìm hiểu chi tiết các yêu cầu về cơ sở vật chất, nhân sự,...và giấy tờ pháp lý trong bài viết dưới đây."

Căn cứ pháp lý

Luật dược 2016;
Nghị định 54/2017/NĐ-CP quy định một số điều và biện pháp thi hành Luật dược;
Nghị định 155/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.

Công ty dược là gì?

Kinh doanh dượclà việc thực hiện một, một số hoặc tất cả các công đoạn của quá trình đầu tư, từ sản xuất đến tiêu thụ sản phẩm hoặc cung ứng dịch vụ liên quan đến thuốc và nguyên liệu làm thuốc trên thị trường nhằm Mục đích sinh lời.
Công ty dược là loại hình công ty kinh doanh các thuốc hợp nhất được nghiên cứu từ các thành phần khác nhau, đã được kiểm chứng về nguồn gốc chất lượng.

Hoạt động kinh doanh dược

Hoạt động kinh doanh dược bao gồm:

Kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;
Kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.

Điều kiện thành lập công ty dược

Điều kiện về chủ thể thành lập công ty dược

Tất cả tổ chức, cá nhân thành lập công ty dược phải đáp ứng các điều kiện sau:

Tổ chức có tư cách pháp nhân;
Cá nhân từ đủ 18 tuổi; có đầy đủ năng lực hành vi dân sự;
Không thuộc đối tượng bị Nhà nước cấm thành lập và quản lý doanh nghiệp theo quy định tại Khoản 2 Điều 17 Luật doanh nghiệp 2020.
Người quản lý, người đứng đầu phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với lĩnh vực mà công ty dược kinh doanh, hoạt động.

Điều kiện về vốn điều lệ

Không có quy định vốn công ty tự kê khai và tự chịu trách nhiệm.

Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược

Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự
Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và vị trí công việc phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở kinh doanh dược.
Việc đánh giá đủ Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được thực hiện 03 năm một lần hoặc đột xuất theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.

Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự

Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốcphải có địa Điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa Điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 69 của Luật này;
Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, phòng kiểm nghiệm hóa học, vi sinh hoặc sinh học, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị kiểm nghiệm, hóa chất, thuốc thử, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với kiểm tra chất lượng thuốc;
Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng phải có địa Điểm, phòng thử nghiệm lâm sàng, phòng xét nghiệm, thiết bị xét nghiệm sinh hóa, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng;
Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc phải có địa Điểm, phòng thí nghiệm phân tích dịch sinh học, trang thiết bị thí nghiệm dùng trong phân tích dịch sinh học, khu vực lưu trú và theo dõi người sử dụng thuốc phục vụ cho việc đánh giá tương đương sinh học, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với giai đoạn phân tích dịch sinh học và Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng đối với giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng.

Trường hợp cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc chỉ đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với phân tích dịch sinh học thì phải ký hợp đồng hoặc liên kết với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng để thực hiện giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng trong thử tương đương sinh học của thuốc.

Điều kiện về chứng chỉ hành nghề dược

Vị trí công việc phải có chứng chỉ hành nghề dược

Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dược.
Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

Điều kiện cấp Chứng chỉ hành nghề dược

Có văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận chuyên môn (sau đây gọi chung là văn bằng chuyên môn) được cấp hoặc công nhận tại Việt Nam phù hợp với vị trí công việc và cơ sở kinh doanh dược.
Có thời gian thực hành tại cơ sở kinh doanh dược, bộ phận dược của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, trường đào tạo chuyên ngành dược, cơ sở nghiên cứu dược, cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ quan quản lý về dược hoặc văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam (sau đây gọi chung là cơ sở dược); cơ sở khám bệnh, chữa bệnhphù hợp với chuyên môn của người hành nghề
Có giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề dược do cơ sở y tế có thẩm quyền cấp.
Không thuộc các đối tượng đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự, đang chấp hành bản án, quyết định của Tòa án; trong thời gian bị cấm hành nghề, cấm làm công việc liên quan đến hoạt động dược theo bản án, quyết định của Tòa án hoặc bị hạn chế năng lực hành vi dân sự.
Đối với người tự nguyện xin cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi, phải đáp ứng đủ Điều kiện theo quy định trên.

Mã ngành nghề kinh doanh dược phẩm

Một số ngành, nghề và mã ngành kinh doanh dược mà bạn cần nắm rõ bao gồm:

Ngành nghề	Mã ngành
Sản xuất thuốc, hóa dược và dược liệu Chi tiết: Sản xuất thuốc các loại	2100
Bán buôn đồ dùng khác cho gia đình Chi tiết: Bán buôn dược phẩm và dụng cụ y tế	4649
Bán buôn máy móc, thiết bị và phụ tùng máy khác Chi tiết: Bán buôn máy móc, thiết bị y tế	4659
Bán lẻ thuốc, dụng cụ y tế, mỹ phẩm và vật phẩm vệ sinh trong các cửa hàng chuyên doanh Chi tiết: Bán lẻ dược phẩm, dụng cụ y tế trong các cửa hàng chuyên doanh	4772
Bán lẻ thực phẩm trong các cửa hàng chuyên doanh Chi tiết: Bán lẻ thực phẩm chức năng	4772
Bán buôn thực phẩm Chi tiết: Bán buôn thực phẩm chức năng	4632
Bán buôn chuyên doanh khác chưa được phân vào đâu Chi tiết: Bán buôn dụng cụ y tế. Bán buôn thuốc	4669

Thủ tục thành lập công ty dược phẩm

Mỗi hình thức kinh doanh sẽ được quy định cụ thể loại hình thành lập của tổ chức kinh doanh dược, kinh doanh thuốc. Tùy vào mỗi loại hình mà hồ sơ đăng ký kinh doanh dược sẽ khác nhau. Kế toán Anpha sẽ chia sẻ chi tiết như sau.

1. Các loại hình kinh doanh dược phẩm

Hình thức kinh doanh	Loại hình thành lập
Sản xuất thuốc	Doanh nghiệp; Hợp tác xã; Hộ kinh doanh.
Bán lẻ thuốc	Nhà thuốc, quầy thuốc; Đại lý bán thuốc của doanh nghiệp; Tủ thuốc của trạm y tế.
Bán buôn thuốc	Doanh nghiệp; Hợp tác xã; Hộ kinh doanh; Đại lý bán buôn vaccine, sinh phẩm y tế.
Xuất nhập khẩu thuốc Dịch vụ bảo quản thuốc Dịch vụ kiểm nghiệm thuốc Dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng	Doanh nghiệp

2. Thủ tục, hồ sơ xin giấy phép kinh doanh dược phẩm

Bước 1: Đăng ký thành lập doanh nghiệp

Chi tiết hồ sơ thành lập công ty kinh doanh dược phẩm bao gồm:

Điều lệ công ty dược phẩm;
Giấy đề nghị đăng ký kinh doanh công ty dược phẩm;
Danh sách thành viên/cổ đông (đối với công ty TNHH hai thành viên/công ty cổ phần) của công ty dược phẩm;
Bản sao y công chứng CMND/CCCD/hộ chiếu của đại diện pháp luật và thành viên công ty dược phẩm.

Lưu ý:

Tại bước này, bạn phải đăng ký đầy đủ mã ngành kinh doanh dược phẩm và chi tiết ngành nghề, chẳng hạn: Mã ngành 4649 - Bán buôn đồ dùng khác cho gia đình. Chi tiết: Bán buôn dược phẩm và dụng cụ y tế.

Sau khi chuẩn bị đầy đủ hồ sơ, bạn tiến hành nộp hồ sơ tại Sở KH&ĐT nơi đặt trụ sở chính. Trong thời hạn 3 ngày làm việc (không tính ngày thứ bảy và chủ nhật), nếu:

Hồ sơ hợp lệ: Bạn sẽ được cấp giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh;
Hồ sơ chưa hợp lệ: Bạn cần bổ sung, điều chỉnh hồ sơ theo thông báo của Sở KH&ĐT. Sau khi hoàn thành, bạn tiến hành nộp lại hồ sơ đăng ký thành lập.

Bước 2: Đăng ký giấy phép kinh doanh dược phẩm (giấy phép con)

Chi tiết hồ sơ xin giấy phép hoạt động ngành nghề dược phẩm bao gồm:

Bản sao giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp;
Danh sách dược sĩ tại công ty dược phẩm;
Danh sách trang thiết bị, máy móc của công ty dược phẩm;
Tài liệu kỹ thuật phù hợp với hoạt động của cơ sở kinh doanh dược phẩm;
Bản sao chứng chỉ hành nghề dược của nhân viên chịu trách nhiệm chuyên môn;
Bản sao chứng chỉ trung cấp dược sĩ của nhân viên quản lý kho bảo quản thuốc;
Bản vẽ hoặc sơ đồ mặt bằng kho bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc;
CMND/CCCD/hộ chiếu dược sĩ chịu trách nhiệm tại công ty dược phẩm.

Cơ quan tiếp nhận hồ sơ: Tùy vào hình thức kinh doanh mà hồ sơ đăng ký kinh doanh dược phẩm nộp tại Sở Y tế hoặc Bộ Y tế.

Lưu ý:

Tùy vào từng hình thức kinh doanh dược phẩm cũng như loại thuốc kinh doanh dùng để điều trị bệnh hay không điều trị bệnh mà chi tiết hồ sơ có thể thay đổi.

Trên đây là bài viết Điều kiện, thủ tục thành lâp công ty dược hy vọng bài viết trên sẽ mang đến cho bạn những thông tin hữu ích.

Chứng từ thanh toán không dùng tiền mặt là gì Đại lý thuế TASCO tự hào là một tổ chức được sáng lập và dẫn dắt bởi những CEO có hơn 20 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực Kế toán - Thuế - Tài chính tại các công ty đa quốc gia cùng với đội ngũ chuyên viên có trình độ chuyên môn cao, luôn cập nhật kiến thức thường xuyên và làm việc với phương châm "TẬN TÂM - TRÁCH NHIỆM - CHUYÊN NGHIỆP" đảm bảo cung cấp cho quý doanh nhân các dịch vụ thành lập doanh nghiệp, dịch vụ kế toán thuế, tư vấn thuế uy tín và chuyên nghiệp nhất. Bên cạnh đó, TASCO luôn đặt lợi ích của quý doanh nhân lên trên hết. Hơn ai hết, TASCO thấu hiểu khách hàng khi mới ra kinh doanh phải đầu tư khá nhiều chi phí. Vì vậy TASCO luôn hỗ trợ khách hàng giảm tối đa chi phí để vận hành doanh nghiệp bền vững.

Chứng từ thanh toán không dùng tiền mặt là gì

⇒ Đăng ký tại đây để được TASCO tư vấn sớm nhất hoặc liên hệ hotline: 0975480868 (Zalo)

Quý doanh nhân có thể tham khảo thêm một số dịch vụ khác mà TASCO cung cấp:

Chứng từ thanh toán không dùng tiền mặt là gì Dịch vụ quyết toán thuế TNDN

Chứng từ thanh toán không dùng tiền mặt là gì Dịch vụ đại lý thuế

Chứng từ thanh toán không dùng tiền mặt là gì Dịch vụ kế toán trọn gói

Chứng từ thanh toán không dùng tiền mặt là gì Dịch vụ lập báo cáo tài chính

Chứng từ thanh toán không dùng tiền mặt là gì Dịch vụ thành lập doanh nghiệp

Chứng từ thanh toán không dùng tiền mặt là gì Dịch vụ quyết toán thuế TNCN

Chứng từ thanh toán không dùng tiền mặt là gì Dịch vụ hoá đơn điện tử

Những thắc mắc khách hàng thường gặp

Chứng từ thanh toán không dùng tiền mặt là gì Điều kiện hoàn thuế thu nhập cá nhân năm 2023

Chứng từ thanh toán không dùng tiền mặt là gì Đối tượng được hoàn thuế giá trị gia tăng năm 2023